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1月17日，阿斯利康(AZN.US)告示BTK扼制剂Calquence(阿可替尼)获FDA批准新妥当症，用于鸠合苯达莫司汀和利妥昔单抗治愈既往未经治愈且不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤(MCL)成东说念主患者。该药物是首个获准用于一线治愈MCL的BTK扼制剂。

FDA这次批准主淌若基于III期ECHO考虑的积极罢了。该考虑是一项多中心、立地、双盲、抚慰剂对照临床查验(n=635)，评估了阿可替尼鸠合轨范治愈(SOC，即苯达莫司汀+利妥昔单抗)对比SOC治愈既往未经治愈的65岁或以上MCL成东说念主患者的疗效和安全性。考虑的主要至极是无弘扬生活期(PFS)。

罢了显现，阿可替尼组MCL患者的PFS延伸恶果优于SOC组(66.4 vs 49.6个月安捷播放器官方，HR=0.73，P=0.0160)，数据具有统计学意旨和临床意旨。此外，在该考虑中还不雅察到阿可替尼组MCL患者的总生活期(OS)呈延伸的积极趋势(HR=0.86，P=0.27)。

发布于：北京市